人福普克药业(武汉)有限公司第一个anda产品布洛芬软胶囊于2016年6月21日获得fda(美国食品药品监督管理局)新药简略申请批准,自第一个anda产品获批后的三年多时间内,公司陆续获批了度他雄胺软胶囊、萘普生钠软胶囊、苯佐那酯软胶囊和维生素d2软胶囊等产品。
根据我国相关政策,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,并可纳入优先审评,批准上市后视同通过一致性评价。
已提交注册申请并纳入优先审评产品
序号 |
受理号 |
药品名称 |
注册申请人 |
承办日期 |
公示日期 |
1 |
cyhs1700595 |
布洛芬软胶囊 |
人福普克药业(武汉)有限公司 |
2018-06-21 |
2018-08-09 |
2 |
cyhs1800242 |
度他雄胺软胶囊 |
人福普克药业(武汉)有限公司 |
2018-08-29 |
2018-11-07 |
1、提供符合一致性评价的产品。
2、提供一线高端品牌仿制药。